아이소밸리

화학적 특성화 시험

의료기기 원자재의 화학적 특성화 시험
(ISO 10993-18)

화학적 특성화 시험은 생물학적 평가 및 독성학적 위험 사정에 필요한 정보를 제공합니다.
의료기기에서 용출 가능한 화학물질을 분석하여 생물학적 안전성을 평가하게 됩니다.
화학적 동등성을 판단하고 생체 적합성을 평가하는데 필요한 부분이 될 수 있으며 특정 생물학적 시험 대신에 사용될 수 있습니다.
독성학적 위험평가(ISO 10993-17) 실시에 대한 근거를 제시하며 ISO 14971에 기반하여 위해 분석과 위해 평가로 위험을 평가합니다.

당사는 다음과 같은
경쟁력 있는 서비스를 제공합니다.

합리적인 비용과 신속한 시험 진행

타기관 대비 낮은 시험비용을 제공해 드리며,
시험 기간의 신속성을 제공합니다.

전문 기술 컨설팅 지원

시험관련 기술적 컨설팅을 제공해 드립니다.

국내외 인허가 대응 자료 제공

공인된 시험기관에서 시험하므로
국내(MFDS), 유럽(CE MDR), 미국 FDA에서 요구하는
심사 평가에 적합한 자료를 제공해 드립니다.

문의사항은 다음 연락처로
언제든지 연락 주시기 바랍니다.

이메일

isovalley@naver.com

전화번호

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