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포장 밸리데이션

포장공정 밸리데이션 (Packaging Process Validation)
포장공정은 의료기기의 제조공정의 하나로서, 주된 기능은 외부로부터 내용물인 제품을 보호해주는 것으로 제품의 종류,
포장재질 및 포장방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 따른 관리가 필요합니다.
특히, 멸균 제품의 경우 포장의 실패는 감염과 제품의 하자로 직결되므로 포장공정의 유효성을 확인하는 밸리데이션을 수행하여 포장공정의 유효성과 일관성을 증명하여야 합니다.

포장공정 밸리데이션은 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ)로 진행됩니다.

  • 설치 적격성 평가
    (Installation Qualification, IQ)
    포장공정에 사용되는 장비와 보조시스템 설비의
    모든 주요 부분이 사용목적에 적합하게 설치되고
    목적에 맞게 사용 할 수 있음을 검증하는 과정입니다.
  • 운전 적격성 평가
    (Operational Qualification, OQ)
    적절하게 설치된 장비로 미리 결정된 포장공정 절차에
    따라 운영할 때, 모든 요구사항을 충족하는
    제품의 생산을 위한 포장공정의 한계치와
    활동수준을 검증하는 과정입니다.
  • 성능 적격성 평가
    (Performance Qualification, PQ)
    장비를 설치하고 정해진 포장공정 절차에 따라 운영할 때,
    설정된 조건 하에서 포장공정이 미리 결정된 모든
    요구사항에 충족되는 조건으로 지속적으로 일관되게
    제품이 생산되는 안정된 공정임을 검증하는 과정입니다.

포장 상태에 대한 시험

  • - 포장 외관 시험 : ASTM F1886/F1886M
  • - 포장 접착강도 시험 : ASTM F88/F88M, EN 868-5
  • - 염료침투 시험 등 : ASTM F1929