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정제수 밸리데이션

정제수 밸리데이션(Water System Validation)
제품의 제조 및 제조용수 시스템의 올바른 측정을 위한 검증하여야 합니다.
  • 설치 적격성 평가
    (Installation Qualification, IQ)
    장비 설치 상태 검증

    - 문서(매뉴얼) 사양 일치 검증

    - 중요장치 점검

    - 교정상태 확인

    - 프로그램 설치 확인

    - 기계적 설치 확인

  • 운전 적격성 평가
    (Operational Qualification, OQ)
    설치된 장비가 공정을 수행가능 입증

    - 가동상태 확인

    - 유량 확인

    - 압력 확인

  • 성능 적격성 평가
    (Performance Qualification, PQ)
    멸균공정의 거친 제품 멸균보증수준(SAL)
    만족하는지 검증

    - pH, 전기전도도

    - 이화학 시험

    - 미생물 시험