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의료기기 안정성 시험

의료기기 안정성 시험 (Stability Test)
의료기기의 안정성 시험(유효기간 설정시험)을 진행하여 제조자가 설정한 특정 보관 조건 하에서
사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것을 증명하여야 합니다.

가속노화 시험 (Accelerated aging testing)

  • 의료기기의 성능이나 효력이 정상적으로 유지될 수 있는 기간의 설정을 위하여, 제품의 실제 보존기관과 상응되도록 짧은 기간동안 시험하기 위하여
    가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성 시험입니다.

실시간노화(장기보존) 시험 (Real-time testing)

  • 제조자가 표방하는 사용기한(유효기간) 동안 저장 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험입니다.
    - 참고규격 : 의료기기의 안정성시험 기준(식품의약품안전처 고시), ASTM F1980

포장 상태에 대한 시험

  • - 포장 외관 시험 : ASTM F1886/F1886M
  • - 포장 접착강도 시험 : ASTM F88/F88M, EN 868-5
  • - 염료침투 시험 등 : ASTM F1929

멸균 상태에 대한 시험

  • - 무균 시험 : 대한민국약전(식품의약품안전처 고시), EUROPEAN PHARMACOPOEIA, ISO 11737-2

제품 성능에 대한 시험

  • - 물리, 화학적 특성에 따른 시험 등 : 의료기기 기준규격(식품의약품안전처 고시) 등

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