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운송 밸리데이션

운송 밸리데이션 (Shipping Validation)
의료기기는 운송과정에서 예상되는 상황 및 위해 요인에 노출될 때, 의료기기 제품이 오염 또는 손상되지 않고 보호될 수 있도록 운송에 관한 사양규격 및 절차 등에 대해 관리가 필요합니다.
운송 밸리데이션을 수행하여 의료기기 제품이 운송과정을 거쳐 사용자에게 전달되었을 때, 제품의 모든 성능 및 안전성 측면이 유지됨을 증명하여야 합니다.
운송 밸리데이션은 각 운송단계마다 운송방법, 운송 강도, 환경조건 등의 수치화 되는 물리적 매개변수를 설정하고
그 매개변수로 모의 운송을 수행하여 의료기기 제품이 운송되어도 의료기기의 성능, 안전성 측면이 유지되는 지를 확인합니다.

모의 운송 시험(운송 시뮬레이션)

  • - 운송 환경 시험(충격시험, 낙하시험 등) : ISTA series, ASTM D4169, 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(식품의약품안전처)

포장 상태에 대한 시험

  • - 포장 외관 시험 : ASTM F1886/F1886M
  • - 포장 접착강도 시험 : ASTM F88/F88M, EN 868-5
  • - 염료침투 시험 등 : ASTM F1929

멸균 상태에 대한 시험

  • - 무균 시험 : 대한민국약전(식품의약품안전처 고시), EUROPEAN PHARMACOPOEIA, ISO 11737-2

제품 성능에 대한 시험

  • - 물리, 화학적 특성에 따른 시험 등 : 의료기기 기준규격(식품의약품안전처 고시) 등