아이소밸리

기타 시험

무균시험	바이오버든 시험	EO가스잔류량 시험

엔도톡신 시험	기타 이화학 시험	성능시험

※ 제품의 특성에 따라 시험 가능 여부에 대해 확인이 필요로 합니다.
※ 접수 전 상담을 통해 확인 부탁드립니다.

ISO 규격 성능시험

FDA 등록을 진행할 때, ISO 규격의 시험항목들에 대해 제품의 성능 평가를 요구하고 있습니다.
국내 대부분의 시험기관에서는 국내 의료기기 기준규격의 요구사항에 맞게 시험장비가 구축된 경우가 많아 FDA에서 요구하는 성능 시험 수행이 어려운 경우가 있습니다.
당사는 고객의 필요에 부응하여 ISO 규격에서 요구하는 성능시험을 수행할 수 있는 시험 장비들을 구축하였습니다.

시험 항목

ISO 규격번호	표준명
ISO 7864	일회용 멸균 피하 주사바늘
ISO 9626	의료기기 제조용 스테인리스강 바늘관
ISO 7886-1	일회용 멸균 피하 주사가 - 수동식 주사가기
ISO 10555-1	혈관내 카테터
ISO 80369-7	소구경 커넥터_혈관 또는 피하 주사용 커넥터
ISO 80369-20	소구경 커넥터_일반적인 시험방법
ISO 11608-2	의료용 바늘기반 주사 시스템_양쪽펜형바늘

당사는 위 시험에 대해 ISO 13485 인증을 획득하였으며 다음과 같은 경쟁력 있는 서비스를 제공하고 있습니다.

합리적인 비용과 신속한 시험 진행

타기관 대비 낮은 시험비용을 제공해 드리며,
시험 기간의 신속성을 제공합니다.

국내외 규정에 부합하는 공인 시험 결과 제공

공인된 시험기관에서 시험하므로
미국 FDA에서 요구하는 성능 평가 뿐만 아니라
국내(MFDS), 유럽(CE MDR)의 요구사항에 적합한 자료를 제공해 드립니다.

문의사항은 다음 연락처로
언제든지 연락 주시기 바랍니다.

이메일

isovalley@naver.com

전화번호

070-4279-8286