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클린룸 밸리데이션

클린룸 밸리데이션 (Cleanroom Validation)

의료기기, 의약품 및 화장품 제조를 위해 클린룸 제조 시설을 갖추어야 하며, 인허가를 위해 국제규격(ISO 14644, ISO 14698)에 맞춰 클린룸 유효성을 검증하고,
결과를 문서화 및 보유하여야 합니다. 설치 및 운영상태가 GMP기준에 따라 적합한지 판단하며, 제조시설이 정해진 청정 등급에 맞게 유지 관리 되는지 확인 하는 절차 입니다.

설치 적격성 평가
(Installation Qualification, IQ)

청정실 시공이 완료되었으나 생산장비와
작업자가 없는 상태(준공상태)에서
기계, 설비 및 시스템이 설정 된 기준에 맞게
설치되었는지 현장에서 검증
(문서, 설치, 배관, 교정, 시험장비, 구성품 등)
운전 적격성 평가
(Operational Qualification, OQ)

시공이 완료되고 모든 설비가 설치 되었지만
작업자가 없는 상태로(비운전상태) 기계, 설비 및
시스템이 의도한 대로 가동하는지 검증
(가동 준비상태, 풍량 및 환기횟수,
기류가시화, 소음,부유미립자 등)
※선택 사항: 회복시험, HEPA 필터 누설시험,오염물 유입시험 등
성능 적격성 평가
(Performance Qualification, PQ)

청정실이나 청정 구역 내부에 장비의 기능이
정상적으로 작동되고,작업자가 있는 상태(운전상태)로
제품을 품질기준에 맞게 제조 할 수 있는지 검증
(온도, 습도, 조도, 차압, 부유입자, 부유균,
낙하균, 표면균, 작업자 손끝균 등)

[ 낙하균 ]

[ 부유균 ]

[ 부유입자/HEPA 필터 누설시험 ]

[ 차압 ]

[ 풍량 ]

등급별 부유입자

청정도등급		≥ 0.1 ㎛	≥ 0.2 ㎛	≥ 0.3 ㎛	≥ 0.5 ㎛	≥ 1.0 ㎛	≥ 5.0 ㎛
Particles / m³ (ISO 14644-1)	ISO Class 1	10	-	-	-	-	-
	ISO Class 2	100	24	10	-	-	-
	ISO Class 3	1,000	237	102	35	-	-
	ISO Class 4	10,000	2,370	1,020	352	83	-
	ISO Class 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	-
	ISO Class 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
	ISO Class 7	-	-	-	352,000	83,200	2,930
	ISO Class 8	-	-	-	3,520,000	832,000	29,300
	ISO Class 9	-	-	-	35,200,000	8,320,000	293,000

청정실 면적에 따른 샘플링 위치 개수

샘플링 위치 개수는 청정실 면적에 따라 다음의 표와 같이 결정된다.
이러한 측정결과는 최소 95%의 신뢰도, 해당 청정실 면적의 90% 이상에서 등급 한계를 초과하지 않음.
1,000m² 이상의 면적인 경우, 다음의 식을 이용하여 최소 샘픔링 위치 개수를 구할 수 있다.

청정실면적(m²)	최소 샘플링 위치 개수
2	1
4	2
6	3
8	4
10	5
24	6
28	7
32	8
36	9
52	10
56	11
64	12
68	13
72	14
76	15
104	16
108	17
116	18
148	19
156	20
192	21
232	22
276	23
352	24
436	25
636	26
1000	27
>1000	식(A.1) 참조)

※ 비고 1. 클린룸 또는 청정구역의 면적이 표에서 두개의 값 사이에 있는 경우, 더 큰쪽이 선택되어야 한다.
※ 비고 2. 단일 방향류의 경우, 면적의 기류방향에 수직한 단면으로 간주될 수 있다. 비단일 방향류의 경우, 면적은 클린룸 또는 청정구역의 수평 단면으로 간주 될 수 있다.

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청정실 면적에 따른 샘플링 위치 개수