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EO Gas 멸균 밸리데이션

EO Gas 멸균 밸리데이션
(EO Gas Sterilization Validation)
멸균 공정이 제품에 적합함을 증명하기 위해 유효성 검증을 진행 해야 합니다.
유효성 검증을 통해 멸균 된 제품의 멸균보증수준(SAL)이 10-6 을 보장하고 지속적이며 안전한 공정 결과를 확인 합니다.

밸리데이션 개요

  • 설치 적격성 평가
    (Installation Qualification, IQ)
    설치 적격성 평가 (IQ)는 멸균 설비 및
    기타 보조항목의 공급 및 설치가
    관련 제원에 의거하여 이루어졌는지
    확인하여 멸균기가 밸리데이션 및
    일상 멸균을 진행하기에 적합하게
    설치되었음을 확인하는 단계입니다.
  • 운전 적격성 평가
    (Operational Qualification, OQ)
    운전 적격성 평가 (OQ)는 설치적격성평가를
    통해 적합하게 설치되었음이 확인된
    멸균기를 빈 챔버 상태로 가동하여 사전에
    정의한 멸균기의 작동 사양에 부합하게
    작동하는지, 사전에 정의한 멸균 공정을
    구현할 수 있는지 검증하는 단계입니다.
  • 성능 적격성 평가
    (Performance Qualification, PQ)
    성능 적격성 평가 (PQ)는 운전 적격성 평가를
    통해 검증된 멸균기에 제품을 적재하여
    사전에 정의한 멸균 공정으로 수행 시,
    멸균장비가 규정한 기준에 따라 작동하는지,
    제품이 정의한 기준대로 성능 및 품질 등을
    유지하면서 멸균보증수준 (SAL)을
    만족하는지 검증하는 단계입니다.

성능 적격성 평가(Performance qualification)

등급별 부유입자

장점 단점
  • - 대용량 멸균 가능
  • - 타 멸균 (방사선, E-Beam) 방법에 비해 저렴
  • - 저온 멸균 가능 (20~60℃)
  • - 열에 약하고, 변형이 쉬운 제품을 변질 없이 멸균 가능(플라스틱, 고무류)
  • - 모든 미생물에 효과가 있음 (세균, 진균)
  • - 투과력이 강하므로 멸균지/ Tyvek 포장상태나, 작은 구멍이 있으면 멸균이 가능
  • - 멸균제 관리가 까다로움
  • - 공정 파라미터가 많아 유지 관리 필요 (온도, 습도, 멸균제, 시간, 압력, 배기 등)
  • - 멸균 시간이 비교적 긴 시간 필요(예열+에어레이션)
  • - 멸균 공정 후 잔류량 검사 필요함
  • * EO Gas 침투하지 못하는 제품은 멸균 불가능

주식회사 아이소밸리 멸균 시스템

  • - 다양한 크기 멸균기 보유 (3루베, 5루베, 7루베, 11루베, 15루베, 30루베)
  • - ISO 11135 규격에 맞춰 최적의 멸균 조건으로 밸리데이션 수행
  • - B.I 배양 결과 및 Aeration room 보관을 통해 안정성 입증 후 출고
1호기(7루베)
2호기(5루베)
3호기(7루베)
4호기(3루베)
5호기(5루베)
6호기(15루베)
7호기(30루베)
8호기(11루베)
9호기(11루베)

멸균 사이클

NO. 공정 내용
1 전조절(예열) 제품 적재 및 멸균 준비
2 조절(컨디셔닝) 진공 챔버 내 공기 제거
3 습도 주입 습도 유지를 위한 스팀 투입
4 EO가스 주입 EO가스 투입 후 압력 변화
5 EO가스 노출 멸균
6 EO가스 배출(플러싱) 챔버 내 EO가스 제거 및 반복 시행
7 통기(에어레이션) 통기에 의한 잔류가스 제거