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고압증기 멸균 밸리데이션

고압증기 멸균 밸리데이션(Autoclave Sterilization Validation )
유효성 확인을 통하여 해당 멸균 공정이 멸균보증수준(SAL) 10 -6 의 품질기준에 적합하고
지속적인 생산을 한다는 것을 증명합니다.
  • 설치 적격성 평가
    (Installation Qualification, IQ)
    멸균기와 문서, 사양 일치검증

    - 측정장비 교정상태 확인

    - 문서 점검

    - 구성요소 설치 상태 점검

    - 시스템 전원 점검

  • 운전 적격성 평가
    (Operational Qualification, OQ)
    설치된 장비가 멸균공정을 수행가능 입증

    - 스위치 확인

    - 멸균기 온도 분포 및 압력 점검

  • 성능 적격성 평가
    (Performance Qualification, PQ)
    멸균공정의 거친 제품 멸균보증수준(SAL)을
    만족하는지 검증

    - 바이오버든 시험

    - 적재상태 열침투 시험

    - 미생물 챌린지 시험

    - 제품 무균 시험