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IsoValley

인증서

ISO 13485

ISO 13485(의료기기품질경영시스템)

ISO 13485:2016은 의료 기기를 설계, 제조, 설치, 배포 또는 서비스하는 모든 회사에 대한 품질 관리 시스템 요구사항, 규칙 및
지침을 규정하는 국제 표준화 기구의 최신 표준입니다.
여기에는 기술 지원, 공급업체 및 외부 제3자 등 의료기기 제품 수명주기 중 어느 단계에서나 관련 서비스 또는 구성 요소를 제공하는 회사가 포함됩니다. ISO 13485를 통해 기업은 고객의 요구와 의료기기 규제 요건을 일관되게 충족하고 현지 법규를 준수함을 입증할 수 있습니다. 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 다루는 ISO 9001과 밀접한 관련이 있지만 위험 관리, 작업 환경 및 의료 기기 문서화 및 보고와 같은 영역을 강조합니다.

인정범위

Validation and test provision
1. E.O Gas Sterilization Service and Validation as per ISO11135
2. Moist Heat Sterilization Validation as per ISO 17665-1
3. Shelf Life Test Service
4. Bioburden and Sterility Testing Service as per ISO11737-1, ISO11737-2
5. Packaging Service and Validation for terminally sterilized medical device as per ISO11607-1
6. Clean room validation as per ISO14644, ISO14698
7. Test of Suture dimension, Suture tensile strength as per USP, EP and company standard
8. EO Sterilant Residual Test Service as per ISO10993-7
9. Software Validation Service as per ISO80002-2
10. Water System Test Service
11. Cleaning Validation Service
12. Endotoxins Test Service